各县（市、区）人民政府，市政府各部门：

《bet36体育在线市创建食品药品安全示范市工作实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

二〇一二年六月二十五日          

bet36体育在线市创建食品药品安全示范市工作实施方案

为贯彻落实《江西省人民政府办公厅转发省食品药品监管局bet36体育在线创建全国食品药品安全示范区暨开展食品药品安全责任体系评价试点工作实施方案的通知》（赣府厅字〔2011〕61号）精神，进一步建立健全食品药品安全责任体系，扎实推进食品药品安全示范市建设，特制定本方案。

一、总体要求和工作原则

（一）总体要求。适应深化医药卫生体制改革和食品药品监管体制改革的要求，以强化各级政府食品药品安全责任为重点，建立健全食品药品安全责任体系，创新和完善食品药品安全工作机制，全面提升bet36体育在线食品药品监管水平，确保公众饮食用药安全，促进餐饮服务业和医药产业持续健康发展，更好地服务于“幸福bet36体育在线”建设。

（二）工作原则。坚持政府领导和部门联动相结合，各监管部门依法承担食品药品安全责任；坚持专项整治与日常监管相结合，创造透明有序的食品药品市场环境；坚持统筹规划与各地实际相结合，充分发挥地方积极性、主动性和创造性；坚持继承与创新相结合，探索推进食品药品安全监管新思路、新办法、新机制。

二、工作目标

认真贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府的决策部署，把维护公众饮食用药安全作为保障和改善民生的重要内容，在餐饮服务食品、保健食品、化妆品和药品、医疗器械安全领域开展示范创建工作，对餐饮服务单位和保健食品、化妆品、药品、医疗器械生产经营使用单位的监督覆盖面达100%；实施量化分级分类管理制度，大中型餐饮、学校食堂、中央厨房、集体用餐配送单位和药品生产、经营、使用单位100%建立和使用诚信档案；餐饮服务单位和保健食品、化妆品、药品、医疗器械经营企业100%建立并实施索证索票、进货查验和台账登记制度；直接接触食品药品的从业人员100%达到从业健康检查要求；医药企业主要负责人、餐饮服务单位食品安全专职管理人员接受相关法规政策培训率达到100%；实现bet36体育在线餐饮服务单位持证率达98%以上，县城以上餐饮服务单位、乡镇以上学校食堂实行量化分级管理率达100%，bet36体育在线80%以上大中型餐饮服务单位、寄宿制学校和大中专院校食堂达到B级以上单位标准；bet36体育在线药品、医疗器械生产企业出厂产品合格率达100%；药品流通环节进、销、存及温湿度远程监管覆盖率达100%，100%的药品经营单位设立基本药物专柜和用药咨询台，处方药和非处方药分开、药品与非药品分开；药品生产企业、配送企业和使用单位电子监管覆盖率达到100%；落实基本药物全品种覆盖抽验要求，基本药物生产企业在库产品质量抽验合格率达到100%；辖区内企业生产的药品评价性抽验合格率、餐饮服务食品抽验合格率分别达到全省平均水平以上，药品监督性抽验阳性率达到全省平均水平或超过本区域内评价性抽验不合格率5个百分点；药品不良反应病例县（市、区）报告比例达80%以上，药品不良反应报告数达400份/百万人；医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达70%以上，医疗器械不良事件报告数达100份/百万人；加强执法队伍和装备建设，举报电话24小时畅通，上级交办转办和投诉举报查处率、重大食品药品违法犯罪案件移送率、跨区域协查案件查处率和及时回复率均达到100%；公众对食品药品安全满意率及公众食品药品安全知识普及率、对食品药品监管部门职能知晓率、对食品药品安全示范区创建知晓率、对食品药品举报投诉渠道知晓率均达到80%以上；辖区内不发生特殊药品流弊事件，餐饮服务环节重大食品安全事故和源发性药品安全事故发生率为零；制定落实服务产业发展的政策和具体措施，医药工业总产值同比增长率、利税率达到全省平均水平以上。

三、创建任务和步骤

（一）创建任务

1．完善食品药品安全监管责任体系。认真落实食品药品安全“地方政府负总责”的要求，将食品药品安全纳入市、县（市区）政府年度综合考核，建立健全饮食用药安全责任分解、考核评估和责任追究等机制。积极完善食品药品安全监管体制，依法完成食品药品监管体制改革和职能调整工作，加快推进县（市、区）餐饮服务监管执法机构建设。加强社会管理创新，积极完善统筹城乡发展的食品药品监管体制，着力增强基层食品药品安全协同监管力量，各乡镇（街道）要明确食品药品安全分管负责人，在原有事业站所中选择有条件的站所增挂“食品药品安全工作站”牌子，并至少确立2名食品药品安全监管员，同时从各村（居）委会（社区）聘请1名食品药品安全信息员。乡镇（街道）食品药品安全工作站接受当地食品药品监督管理局的指导和考核，其年度工作经费由县级财政统一列支，确保基层食品药品安全工作“有人管事、有钱办事”。

2．健全食品药品诚信评价体系。以确保产品质量安全为核心，以健全质量信用体系为抓手，巩固和扩大医药企业质量信用体系建设和餐饮服务食品安全监督量化分级管理成果，将信用体系建设逐步延伸到医药使用领域、保健食品、化妆品企业以及各类餐饮单位，构建起覆盖bet36体育在线的饮食用药安全领域信用体系。在药品医疗器械生产企业建立质量授权人制度，加强企业内部对质量管理体系的监督和实施。建立定期公告制度，公开通报食品药品安全信息，对违法失信企业实行黄牌警告、统一信息披露等失信惩戒机制，着力规范市场秩序。建立企业信用信息采集披露制度和信用等级评估队伍，制定完善质量安全与分类监管的奖惩机制，进一步发挥食品药品行业协会的自律作用，引导和促进市场主体强化自律意识，自觉诚信守法生产经营。

3．强化技术支撑能力建设。按照《中国药典》（2010版）要求以及履行保健食品、化妆品和餐饮监管职能需要，完善市食品药品检验所功能，提高检验仪器设备的装备水平，力争覆盖餐饮环节食品、保健食品、化妆品、药品和洁净区（室）性能检测等领域，全项检验能力达到85%以上。加强县（市、区）食品药品快检室建设，提高食品药品的初筛快检能力，开展日常监督抽验和便民快速检验。设立市、县两级药品不良反应监测机构、队伍，形成统一、协调、高效的监测体系，有效开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测工作，提高风险评估和预警能力。

4．推进监管信息化建设。认真贯彻执行《国家食品药品监督管理局bet36体育在线印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》精神，逐步实现药品电子监管“全品种、全过程”覆盖。积极融入国家、省“数字药监”工程，及早开展bet36体育在线“数字药监”平台建设，实现“资源纵向共享，信息横向畅通”的目标。提高现有信息系统的应用水平，完善餐饮服务单位和保健食品、化妆品、药品、医疗器械生产经营使用单位的电子档案，逐步加大非现场监管力度。加强稽查执法信息管理系统建设，建立假劣药品信息数据库，逐步实现稽查案源精细化管理和办案过程透明化监控。

5．加强行政执法能力建设。适应分级管理和职能调整的新要求，加强市、县两级食品药品监督管理基础设施和执法装备建设，加快组建县级餐饮服务保健食品化妆品监管机构，配优配强监管队伍。构建食品药品安全大稽查格局，建立公安、工商、质监、卫生、农业等部门参与的联合打假机制，完善市、县重大案件稽查协作机制，积极参与区域稽查协作机制，增强执法权威和效能。配合省食品药品监督管理局实施好食品药品监管人才工程，加快餐饮服务与药品监管两支队伍的整合，健全食品药品监管人才激励制度。抓好风险预警和应急管理指挥平台建设，适时开展食品药品安全应急演练，不断提升食品药品安全应急实战能力。

6．构建饮食用药安全群防群治新机制。将食品药品安全融入创新社会管理大局，充分调动社会各方力量，构建“政府负责、部门监管、社会协同、公众参与”的食品药品安全社会管理新体系，形成点线面结合的社会化监管综合立体网络。大力开展药品及餐饮服务相关法律法规和饮食用药科普知识的宣传，不断提升农村地区餐饮食品安全保障水平，增强公众的饮食用药安全意识。以整合优化、加强培训为手段，对“两员”队伍进行优化、培训和管理，并将其工作业绩考核同“以奖代补”结合起来，真正发挥好“两员”队伍作用。以正面引导、社会曝光、举报奖励、发布警示为途径，充分发挥新闻媒体的舆论监督作用，建立社会举报、投诉、办理、反馈工作机制，拓宽社会监督渠道，增强群众维权意识。

（二）创建步骤

创建食品药品安全示范市工作自2012年开始至2015年结束，具体分为三个阶段：

1．创建期（2012年6月至2013年6月）：主要任务是制定工作方案，以市本级为重点，认真贯彻执行国家、省有关文件精神，全面完成创建各项工作任务。

2．推进期（2013年7月至2014年底）：加大工作力度，突出工作重点，全面推进县（市、区）示范创建工作；同时，重点开展餐饮服务示范街、药品安全示范企业创建工作，及时总结经验，形成以点带面、全面推进的有效机制。

3．完善期（2015年）：巩固、提高创建成果，逐级进行考核验收，全面完成食品药品安全示范市的目标任务。

四、工作要求

1．加强组织领导。开展食品药品安全示范市建设，既是bet36体育在线响应省政府号召积极参与国家食品药品安全示范区建设的重要举措，更是建设幸福bet36体育在线、保障和改善民生的一项重要工作，要切实加强组织领导，明确任务分工，形成工作合力。各级政府、各有关部门要结合实际，细化方案，突出重点，以点带面，切实做好相关工作，做到组织领导落实到位、人员经费落实到位、目标任务落实到位。

2．加强协调配合。各地各部门要按照权责一致的原则，切实抓好职责范围内的食品药品安全监管工作。食品药品监督管理部门负责指导、协调相关工作有效开展；宣传部门负责正面引导舆论，协助开展食品药品安全公益宣传工作；发改部门负责医药产业发展及其它相关项目建设的指导、立项审批等工作；人保部门负责相关高端人才引进和本土人才培养等工作；编制部门负责解决食品药品监管所需机构、编制问题；财政部门负责做好创建经费保障工作；卫生部门负责做好食品安全综合协调工作，并协助做好食品安全监管职能划转工作；教育部门负责督促学校落实食品安全责任；建设部门负责督促民工食堂落实食品安全责任。要不断建立和完善药品安全监管工作联席会议制度，加强部门间沟通与协调，积极争取国家有关政策支持、技术指导和经费补助，合力推进创建工作。

3．加强监督考评。市政府将食品药品安全工作纳入县（市、区）政府绩效考核内容，县（市、区）对乡镇（街道）也要实行相应的考核。市创建食品药品安全示范市工作领导小组办公室要加大调研、督办、考核、通报工作力度，针对存在问题和薄弱环节，提出明确整改意见；对工作进展缓慢、责任落实不到位的，要分析原因，寻求突破点；对重点不突出、效果不明显的，要采取切实措施，及时加以解决。各地各部门要在实践中创新、在创新中发展，积极探索保障机制、管理制度和运行机制建设经验，推进创建工作取得实效。